Segundo a Resolução re no. 398 (anvisa, 2004), são feitos três tipos de estudos nos testes de estabilidade



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FATORES INTRÍNSECOS

Hidrólise

A hidrólise é um dos fatores intrínsecos mais comuns, ele se caracteriza pela quebra de uma molécula por causa da água. Pode-se diminuir este efeito trocando o solvente por glicerina, método que nem sempre é possível e utilizar dessecantes nas embalagens ou materiais impermeáveis. A hidrólise é uma das reações de degradação mais comumente observada em produtos farmacêuticos, pois muitos fármacos possuem em sua estrutura grupamentos funcionais como ésteres, amidas e lactonas que são suscetíveis á hidrólise.

Podemos observar um exemplo de reação de hidrólise na figura, onde ocorre a reação de hidrólise do ácido acetilsalicílico em ácido salicílico. O ácido acetilsalicílico combina-se com uma molécula de água e se hidrolisa em uma molécula de ácido salicílico e em uma molécula de ácido acético.



PH: O pH é um importante catalisador da hidrólise. Existe um pH ótimo, no qual a hidrólise é mínima.

Oxidação

A reação de oxidação são catalisadas tanto pela luz como pela temperatura, gerando a degradação de fármacos. Evitando contato com a luz, com o oxigênio e usando oxidantes podemos diminuir este efeito. A oxidação envolve a remoção de um átomo eletropositivo, radical ou elétron, ou a adição de um átomo eletronegativo ou radical. De forma bem simples, pode-se dizer que a oxidação ocorre quando há adição de oxigênio e/ou perda de hidrogênio.

A estabilização de fármacos contra a oxidação pode envolver o acondicionamento em ambientes anaeróbios, o uso de antioxidantes e quelantes, e procedimentos como remoção de metais e estocagem em ambientes escuros com controle da temperatura.
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