RecomendaçÕes imuno hematologia



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Instalações

3. 

As  instalações  devem  ser  exclusivas  para  a  realização  dos 

estudos  imuno-hematológicos,  com  garantia  de  higiene  e 

temperatura adequada, com acessibilidade limitada de pessoal 

externo, devendo ser minimizados os riscos de contaminação. 

As  condições  de  armazenamento  de  amostras,  reagentes  e 

materiais  devem  ser  controladas,  monitorizadas  e  verificadas, 

incluindo a temperatura ambiente.



Equipamentos e Materiais 

4. 

Todo  o  equipamento  deve  estar  identificado,  validado  e  ser 

submetido  a  manutenções  periódicas  de  acordo  com  as 

indicações do fornecedor.

Sempre que o equipamento é utilizado de forma diferente da 

indicada  pelo  fornecedor,  deve  ser  previamente  submetido  a 

procedimentos de validação adequados.

Deve  existir  registo  de  falhas  de  equipamento  e  das  atitudes 

correctivas tomadas.

Os registos devem permitir verificar todos os passos realizados 

(por exemplo: resultados iniciais, calibração, validação interna, 

falhas, atitudes correctivas).

 

Os  reagentes  devem  ser  armazenados  e  utilizados  de  acordo 



com as instruções dos fornecedores.


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A utilização de reagentes de forma diferente da recomendada 



pelos  fornecedores  obriga  à  sua  validação  e  os  respectivos 

registos devem ser mantidos.

O  laboratório  deve  garantir  que  os  fornecedores  informem 

de  todas  as  alterações  relevantes  relacionadas  com  as 

características  dos  reagentes,  testes  ou  forma  de  utilização, 

procedendo sempre que necessário à revalidação do processo 

(por exemplo, estar incluído no contrato de aquisição).

O  laboratório  deve  ter  procedimentos  escritos  relativos  ao 

controlo  de  folhetos  informativos  (bulas),  nomeadamente 

verificação da existência de alterações relativamente à utilização, 

temperatura de conservação, etc.

Deve  existir  um  registo  de  todos  os  lotes,  datas  de  validade 

e  utilização  de  reagentes,  de  forma  a  poder  ser  realizada  a 

rastreabilidade dos resultados.






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