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Irritação Dérmica Acumulada



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Irritação Dérmica Acumulada














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LEGENDA

SÍTIOS

APÓSITOS

A

Controle Negativo

B

Produto Testado


LEITURA DA ICDRG

RESULTADO

GRAU

Lesão ausente

Negativo (-)

Zero

Eritema leve

Duvidoso (?)

01

Eritema nítido

Positivo (+)

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Eritema+edema + pápulas

Positivo (++)

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Eritema+edema + pápulas + vesículas

Positivo (+++)

04



    1. CONCLUSÕES


O produto CONTROL FOR MEN – Loção pós-barba para reduzir o crescimento dos pelos, cujo estudo foi patrocinado pela empresa S&G Indústria de Cosméticos Ltda., foi avaliado no período de 01.03.2015 até 29.04.2015, sob o seguinte protocolo de estudo clínico de compatibilidade cutânea:
Irritação Dérmica Primária; Irritação Dérmica Acumulada. Sensibilização Cutânea
Nas condições em que o produto descrito acima foi avaliado e na amostra de voluntários estudada, os dados permitem concluir que:

Não foi observado potencial de Irritação Dérmica Primária; Não foi observado potencial de Irritação Dérmica Acumulada. Não foi observado potencial de Sensibilização Cutânea

Fica ainda comprovado ao produto o uso das seguintes expressões em sua rotulagem:




    • DERMATOLOGICAMENTE TESTADO



Dra. Roseli Medina Investigadora Principal CRM-SP 25472



NOTAS




  1. Os resultados apresentados neste Relatório de Estudo têm significação restrita e se aplicam somente ao produto fornecido para o ensaio, sob total responsabilidade do Patrocinador quanto à veracidade das informações dadas ao Instituto de Pesquisa.

  2. Este Relatório de Estudo não dá o direito de uso do nome ou da marca Clinica para quaisquer fins, sob pena de indenização.

  3. A reprodução deste Relatório de Estudo só poderá ser realizada integralmente, sem nenhuma alteração, e mediante autorização da Clinica e/ou do Patrocinador.



  1. BIBLIOGRAFIA


  1. ANVISA. Guia para avaliação de segurança de produtos cosméticos. 1. ed. Brasília, 2003.

  2. BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil. Brasília, DF, n. 201, 16 out. 1996, Seção 1, p.21082.

  3. CURRY, A. S. et al. Safety testing guidelines. [S.l.]: Cosmetics Toiletries and Fragrance Association, 1991.

  4. SCIENTIFIC COMMITTEE ON COSMETIC PRODUCTS AND NON-FOOD PRODUCTS. Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation. 5th ed. [S.l.], 2003. 102 p. (SCCNFP/0690/03 Final)

  5. SCIENTIFIC COMMITTEE ON COSMETIC PRODUCTS AND NON-FOOD PRODUCTS. Opinion concerning basic criteria of the protocols for the skin compatibility testing of potentially cutaneous irritant cosmetic ingredients or mixtures of ingredients on human volunteers. [S.l.], 1999. 5 p. (SCCNFP/0245/99 Final)

  6. MAILBACH, H.I.; MARZULLI, F.N. Dermatotoxicology. 5th ed. [S.l.]: Taylor and Francis, 1996.

  7. ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinque: Princípios éticos para pesquisa clínica envolvendo seres humanos, 18, 1964. Helsinque : [s.n.], 1964.

  8. ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinque: Princípios éticos para pesquisa clínica envolvendo seres humanos, 29, 1975. Tóquio : [s.n.], 1975. Emenda.


  1. ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinque: Princípios éticos para pesquisa clínica envolvendo seres humanos, 35, 1983. Veneza : [s.n.], 1983. Emenda.

  2. ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinque: Princípios éticos para pesquisa clínica envolvendo seres humanos, 41, 1989. Hong Kong : [s.n.], 1989. Emenda.

  3. ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinque: Princípios éticos para pesquisa clínica envolvendo seres humanos, 48, 1996. Oeste de Somerset : [s.n.], 1996. Emenda.

  4. ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinque: Princípios éticos para pesquisa clínica envolvendo seres humanos, 52, 2000. Edinburgo : [s.n.], 2000. Emenda.

  5. Draize et al. (1944) J Pharmacol Exp Ther 82:377-419.

  6. International Conference on Harmonization – Guidelines on Good Clinical Pratice (E6).

  7. FROSCH, P.J. & KLIGMAN, A. M. – The soap chamber test. A new method for assessing the irritancy of soaps. J. Am. Acad. Dermatol. 1: 35-41, 1979.



ANEXOS





    1. FÓRMULA DO PRODUTO EM INVESTIGAÇÃO



Nome comercial

INCI

Composição

Água

Aqua

78,24%

EDTA

Disodium EDTA

0,10%

Glicerina

Glycerin

3,00%

Aristoflex AVC

Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer

1,00%

Mentol

Menthol

0,30%

Ethanol

Alcohol Denat.

0,70%

Pelemol IN2

Isononyl Isononanoate

2,00%

Emulium kappa



Candelilla/Jojoba/Rice Bran Polyglyceryl-3 Esters (and) Glyceryl Stearate (and) Cetearyl Alcohol (and) Sodium Stearoyl Lactylate

3,00%


BHT

BHT

0,05%

Decelerine

Water (Aqua), Glycerin, Barbados Aloe

3,00%





(Aloe Barbadensis) Leaf Extract, LaurylIsoquinolinium Bromide, Pseudoalteromonas Ferment Extract, Polyquaternium-37, Disodium EDTA, Isopropyl Alcohol, Allantoin,Glucose, Caprylyl Glycol




Extrato glicólico de camomila

Chamomilla Recutita Extract

2,00%

Niacinamida

Niacinamide

2,00%

DC245

Cyclomethicone

5,00%

DC9040

Cyclopentasiloxane (and) Dimethicone Crosspolymer

2,00%

Optiphen

Phenoxyethanol and Caprylyl Glycol

1,00%

Dry flo PC

Aluminum Starch Octenylsuccinate

1,50%

Trietanolamina

Triethanolamine

0,05%

Fragrância

Parfum

0,3%



    1. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO


Convidamos o (a) Sr (a) _para participar da Pesquisa de Avaliação da Irritação Dérmica Primária, Acumulada e Sensilização Cutânea, sob a responsabilidade do pesquisador Roseli Medina a qual pretende avaliar a ausência de eventos adversos e sensações de desconforto cutâneo relacionados à aplicação da loção pós-barba Control For Men.

Sua participação é voluntária e se dará por meio de aplicações repetidas do produto na pele por meio do teste de contato (patch test) e deverá comparecer à clinica nos dias e horários determinados para as avaliações médicas e para aplicação e leitura dos apósitos.

Os riscos decorrentes de sua participação na pesquisa são irritação e alergia por sensibilização, no qual estarão à disposição médicos dermatologistas para tratamento e a Instituição do estudo acará com as despesas necessárias para o tratamento. Se você aceitar participar, estará contribuindo para inserir no mercado produto com segurança comprovada, e ajudar a identificar possíveis reações adversas decorrentes deste produto.

Se depois de consentir em sua participação o Sr (a) desistir de continuar participando, tem o direito e a liberdade de retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, seja antes ou depois da coleta dos dados, independente do motivo e sem nenhum prejuízo a sua pessoa. O (a) Sr (a) não terá nenhuma despesa e também não receberá nenhuma remuneração. Os resultados da pesquisa serão analisados e publicados, mas sua identidade não será divulgada, sendo guardada em sigilo. Para qualquer outra informação, o (a) Sr (a) poderá entrar em contato com o pesquisador no endereço: Rua do Retiro, 1624, Jundiaí, São Paulo- SP ou pelo telefone (11) 4526-8765, ou poderá entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa – CEP/UFSP, na Avenida Nove de Julho, 495, Jundiaí, São Paulo-SP, telefone (11) 4436-5130.


Consentimento Pós–Informação
Eu, , fui informado sobre o que o pesquisador quer fazer e porque precisa da minha colaboração, e entendi a explicação. Por isso, eu concordo em participar do projeto, sabendo que não vou ganhar nada e que posso sair quando quiser. Este documento é emitido em duas vias que serão ambas assinadas por mim e pelo pesquisador, ficando uma via com cada um de nós.

Data: / /



Assinatura do participante




Impressão do dedo polegar Caso não saiba assinar





Assinatura do Pesquisador Responsável



ANEXO G – Notificação de Registro Eletrônico – Passo a Passo

Peticionamento Eletrônico

Para efetuar o Peticionamento Eletrônico é necessário acessar o site da ANVISA

(portal.anvisa.gov.br) e clicar no link “Cosméticos” no menu do lado esquerdo da tela


Em seguida clicar no link “Peticionamento Eletrônico”, no menu também do lado

esquerdo da tela.




Em seguida clique no link “Peticionamento Eletrônico”

Inserir nos campos correspondentes a identificação da empresa (email e senha do gestor cadastrado).





Selecionar o agente regulado
Clicar em “Peticionar”, para notificar ou registrar um novo produto.




Clicar na opção “Nova”, listada à esquerda.
Escolher a opção Não quando perguntar se deseja importar dados de um processo existente e clicar em OK.


Escolher o grupo do produto, preencher nome e marca e clicar em próximo

Para selecionar o grupo do produto e a forma física desejada, deve-se clicar nas respectivas lupas.

Depois de preenchidos os campos, é necessário clicar no botão “Salvar” e, em

seguida, no ícone à direita da tela, para concluir o formulário.


Clicar na opção “Local de Fabricação”, à esquerda da tela. Ao clicar nesta opção,



clicar no botão “Incluir Local de Fabricação Nacional”
Clicar no ícone à direita da tela, para concluir o formulário. Para dar prosseguimento ao peticionamento, deve-se clicar em “Apresentação”.




Clicar no botão “Incluir Apresentação”.
Montar uma nova apresentação, clicando no botão correspondente “nova apresentação”


Preencher todos os campos disponíveis, ‘período de validade do produto”, “restrição de uso/venda”, “embalagem primária”, “embalagem secundária”.




Clicar no botão “Anexar”,incluir a arte final da embalagem primária e da secundária,

e clicar em “ok”.






Informar qual a fórmula do produto, clicando em “Incluir Fórmula do Produto”
Clicar em “Nova Fórmula” para inserir a fórmula do produto


Inserir os respectivos “Componentes da Fórmula” e demais dados que forem solicitados. A pesquisa dos componentes é feita ao clicar na lupa que se encontra à direita do campo.




Depois de completado o preenchimento da fórmula, cujo somatório deve totalizar



100%, clicar em “Ok”.
Clicar no ícone à direita da tela, para concluir o formulário,

Clicar na próxima opção: “Dados Complementares”. Clicar em “Incluir Dado Complementar”




Selecionar e anexar os documentos, de acordo com os parâmetros descritos (finalidade, modo de usar, análise físico-química, análise microbiológica, dados de estabilidade, estudo de segurança, estudo de eficácia).



Inserir todos os arquivos e clicar em “Ok”
Concluir o formulário, clicando no ícone à direita do monitor.

Clicar na última opção, “Responsável”, na qual deverá inserir o “Responsável Técnico” e o “Representante Legal”, clicando nas respectivas lupas (circuladas em vermelho).




Clicar no botão “Incluir Termo de Responsabilidade”

Fazer o “Download e Upload do Termo de Responsabilidade”. Para realizar o



procedimento, seguir as instruções descritas.
Clicar no botão “ok”, para concluir este procedimento.


Clicar no botão “Salvar”, em seguida no ícone “Concluir Formulário” e “Finalizar”.
Consultar a sua transação, inserindo o número da transação no campo correspondente, e, em seguida, clicar em “Consultar”. Esta consulta poderá ser realizada também pelo nome do produto.



Clicar em “Enviar”
Para ter acesso ao “Número de Processo” observar os itens listados à esquerda da

tela e, no item “Processo”, clicar na opção “Acompanhamento”.

Inserir o número da transação, e clicar em consultar que aparecerá o número do processo.





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