Clopidogrel Acetylsalicylic acid Zentiva, inn-clopidogrel + Acetylsalicylic acid


  Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas



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4.7  Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas 

 

Os efeitos de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva sobre a capacidade de conduzir e utilizar 



máquinas são nulos ou desprezíveis. 

 

4.8 Efeitos 



indesejáveis 

 

Resumo do perfil de segurança 

 

A segurança do clopidogrel foi avaliada em mais de 42,000 doentes, que participaram em ensaios 



clínicos, incluindo mais de 30,000 doentes tratados com clopidogrel mais AAS e mais de 9,000 

doentes tratados por 1 ano ou mais. Os efeitos secundários clinicamente relevantes que foram 

observados nos quatro estudos principais, o estudo CAPRIE (um estudo de comparação entre o 

clopidogrel em monoterapia com o AAS), CURE, CLARITY e COMMIT (estudos de comparação 

entre o clopidogrel mais AAS e AAS em monoterapia) são discutidos de seguida. Globalmente o 

clopidogrel 75 mg/dia foi similar ao ácido acetilsalicílico 325 mg/dia no CAPRIE, independentemente 

da idade, sexo e raça.  

 

Além da experiência em ensaios clínicos, foram notificadas espontaneamente reações adversas. 



 

A hemorragia é o efeito secundário notificado com maior frequência tanto nos ensaios clínicos como 

na experiência pós-comercialização, onde na maioria dos casos foi notificada durante o primeiro mês 

de tratamento. 

 

No estudo CAPRIE, em doentes tratados com clopidogrel ou comAAS, a incidência global de 



qualquer hemorragia foi 9,3%. A incidência de casos graves foi semelhante para o clopidogrel e AAS.  

 



11 

No estudo CURE, não se verificou um excesso de hemorragias major com clopidogrel mais AAS nos 

7 dias após cirurgia de bypass coronário em doentes que interromperam a terapêutica mais de 5 dias 

antes da cirurgia. Em doentes que continuaram a terapêutica nos 5 dias anteriores à cirurgia de bypass 

coronário, a taxa do efeito foi de 9,6% para o clopidogrel mais AAS e 6,3% para placebo mais AAS. 

 

No estudo CLARITY, houve um aumento global de hemorragias no grupo clopidogrel mais AAS 



(17,4%) vs o grupo  a tomar AAS em monoterapia. A incidência de hemorragias major foi semelhante 

entre os dois grupos. Isto foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pelas 

características de base e pelo tipo de terapêutica com fibrinolíticos e heparina.  

 

No estudo COMMIT, a taxa global de hemorragias não cerebrais major ou hemorragias cerebrais foi 



baixa e semelhante em ambos os grupos. 

 

Lista tabelada de reações adversas 

 

As reações adversas que ocorreram com clopidogrel em monoterapia* ou em combinação com AAS 



durante os ensaios clínicos ou que foram notificadas espontaneamente estão descritas na seguinte 

tabela. A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥1/100 a 



<1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10000 a <1/1000), muito raros (<1/10,000), 

desconhecidos (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Os efeitos indesejáveis são 

apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência. 

 




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