Clopidogrel Acetylsalicylic acid Zentiva, inn-clopidogrel + Acetylsalicylic acid


  Fertilidade, gravidez e aleitamento



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4.6  Fertilidade, gravidez e aleitamento 

 

Gravidez 



Não existem dados clínicos disponíveis sobre a exposição ao Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico 

Zentiva durante a gravidez 

Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva não deve ser utilizado durante os dois primeiros trimestres 

de gravidez a não ser que a condição clínica da mulher obrigue a um tratamento com 

clopidogrel/AAS. 

 

Devido à presença do AAS Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva é contraindicado durante o 



terceiro trimestre de gravidez. 

 

Clopidogrel 



Como não existem dados clínicos disponíveis sobre a exposição do clopidogrel durante a gravidez, é 

preferível não utilizar o clopidogrel durante a gravidez como medida de precaução. 

 

Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relativos à gravidez



desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). 

 

AAS: 



Doses baixas (até 100 mg/dia) 

Estudos clínicos indicam que doses até 100 mg/dia para uso obstetrício restrito, que requerem 

monitorização especial, parecem seguras. 

 

Doses de 100-500 mg/dia 



A experiência clínica acerca da utilização de doses acima de 100 mg/dia a 500 mg/dia é insuficiente. 

Assim as seguintes recomendações para doses de 500 mg/dia e doses superiores aplicam-se também 

para este intervalo de dose: 

 

Doses de 500 mg/dia e superiores 



A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar de forma negativa a gravidez e /ou o 

desenvolvimento embrionário-fetal. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado 

de aborto espontâneo e de malformações cardíacas e gastroschisis após o uso de um inibidor da síntese 

das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumenta de 




10 

menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração 

da terapêutica. Em animais a administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas mostrou 

resultar em toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) Até à 24º semana amenorreica (5ºmês de 

gravidez), o ácido acetilsalicilico não deve ser administrado a não ser que estritamente necessário. Se 

o ácido acetilsalicilico é usado por uma mulher que esteja a tentar engravidar ou até à 24º semana 

amenorreica (5º mês de gravidez), a dose deve ser mantida o mais baixa possível e o tratamento deve 

ser o mais curto possível. 

 

A partir do 6 mês de gravidez todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor: 



 

O feto a: 

- toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus e hipertensão 

pulmonar) 

- disfunção renal, que pode progredir para falência renal com oligohidrâminos  

 

 



A mãe e o recém nascido no final da gravidez a: 

- possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode ocorrer até 

em doses muito baixas 

- inibição de contrações uterinas que resulta num parto retardado e prolongado 

 

Amamentação 



Desconhece-se se clopidogrel é excretado no leite humano. Estudos em animais demonstraram que o 

clopidogrel é excretado no leite humano. Sabe-se que o AAS é excretado em quantidades limitadas no 

leite humano. A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Clopidogrel/Ácido 

Acetilsalicílico Zentiva. 

 

Fertilidade 



Não há dados sobre a fertilidade com Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva. Em estudos com 

animais, clopidogrel não mostrou alterar a fertilidade. Desconhece-se se a dose de AAS presente no 

Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva altera a fertilidade. 

 




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