Clopidogrel Acetylsalicylic acid Zentiva, inn-clopidogrel + Acetylsalicylic acid


  Advertências e precauções especiais de utilização



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4.4  Advertências e precauções especiais de utilização 

 

Hemorragia e alterações hematológicas 

Devido ao risco de hemorragia e de reações adversas hematológicas, deve ser considerada a realização 

de hemograma e/ou outras avaliações apropriadas, sempre que surjam sintomas clínicos sugestivos de 

hemorragia durante o tratamento (ver secção 4.8). Como agente antiplaquetário duplo 

Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva deve ser utilizado com precaução em doentes que possam 

ter risco acrescido de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras situações patológicas e em 

doentes que estejam a receber tratamento com outros AINE’s, incluindo inibidores da COX-2, 

heparina, antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa, inibidores selectivos da recaptação da serotonina 

(ISRSs), tromboliticos ou outros medicamentos associados a risco de hemorragia tais como 

pentoxifilina (ver secção 4.5). Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, para se detetarem 

quaisquer sinais de hemorragia incluindo hemorragia oculta, especialmente durante as primeiras 

semanas de tratamento e/ou após processos cardíacos invasivos ou cirurgia. Não é recomendada a 

administração concomitante do Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva com anticoagulantes orais

uma vez que pode aumentar a intensidade das hemorragias (ver secção 4.5). 



 

Os doentes devem informar os médicos e dentistas que estão a tomar Clopidogrel/Ácido 

Acetilsalicílico Zentiva antes de ser marcada qualquer cirurgia e antes de ser tomado qualquer novo 

medicamento. Quando a cirurgia eletiva está a ser considerada, a necessidade de terapêutica 

antiplaquetária dupla deve ser revista e deve ser dada atenção à terapêutica antiplaquetária única. Se os 

doentes têm de parar a terapêutica antiplaquetária temporariamente, Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico 

Zentiva deverá ser interrompido 7 dias antes da cirurgia.  

 

O Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva prolonga o tempo de hemorragia e deve ser utilizado 



com precaução em doentes que apresentam lesões potencialmente hemorrágicas (particularmente a 

nível gastrointestinal e intraocular). 

 

Os doentes também devem ser informados que pode levar mais tempo que o normal, para parar a 



hemorragia, quando tomam Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva e que devem comunicar ao seu 

médico qualquer hemorragia invulgar (local ou duração). 

 

Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) 

Foi referida muito raramente Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) após a administração de 

clopidogrel, por vezes depois de uma breve exposição ao medicamento. É caracterizada por 

trombocitopénia e anemia hemolítica microangiopática associada a sintomas neurológicos, disfunção 

renal e febre. A PTT é uma situação potencialmente fatal

 

que requer tratamento imediato, incluindo 



plasmaferese. 

 

 






Hemofilia adquirida 

Tem sido notificada hemofilia adquirida após a utilização de clopidogrel. Deve ser considerada 

hemofilia adquirida em casos confirmados de prolongamento isolado do Tempo de Tromboplastina 

Parcial ativada (TTPa) com ou sem hemorragia. Doentes com diagnóstico confirmado de hemofilia 

adquirida devem ser avaliados e tratados por especialistas e o clopidogrel deverá ser descontinuado. 

 

Ataque isquémico transitório recente ou AVC  

Em doentes com um ataque isquémico transitório recente ou AVC que estão em elevado risco de 

acidentes isquémicos recorrentes, a combinação de AAS e clopidogrel mostrou aumentar a hemorragia 

major. Assim esta combinação deve ser administrada com precaução fora das situações clínicas para 

as quais foi demonstrada ser benéfica. 

 

Citocromo P450 2C19 (CYP2C19) 

Farmacogenética: Em doentes que são fracos metabolizadores de CYP2C19 o clopidogrel nas doses 

recomendadas forma menos quantidade do metabolito ativo de clopidogrel e tem um efeito menor na 

função das plaquetas. Existem testes disponíveis para identificar os genótipos CYP2C19 do doente. 

 

Uma vez que o clopidogrel é metabolizado no seu metabolito ativo em parte pelo CYP2C19, o uso de 



medicamentos que inibem a atividade desta enzima têm um resultado esperado de redução dos níveis 

do metabolito ativo do clopidogrel. A relevância clínica desta interação é incerta. Como precaução o 

uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP2C19 deve ser desencorajado (ver secção 

4.5 para a lista de inibidores de CYP2C19 e também a secção 5.2).  

 

Embora a evidência da inibição do CYP2C19 varie dentro da classe de Inibidores da Bomba de 



Protões, os estudos clínicos sugerem uma interação do clopidogrel possivelmente com todas as 

substâncias desta classe. Consequentemente, o uso concomitante de Inibidores da Bomba de Protões 

deve ser evitado a não ser que absolutamente necessário. Não existe evidência de que outros 

medicamentos que reduzem a acidez gástrica tais como antagonistas dos recetores H2 e antiácidos 

interfiram com a atividade antiagregante do clopidogrel. 

 

Substrato CYP2C8 

Recomenda-se precaução nos doentes tratados concomitantemente com clopidogrel e medicamentos 

do substrato CYP2C8 (ver secção 4.5). 

 

Reações cruzadas entre tienopiridinas 

Os doentes devem ser avaliados sobre antecedentes de hipersensibilidade a  tienopiridina (tais como 

clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) dado que têm sido notificados casos de reactividade  cruzada entre 

tienopiridinas (ver secção 4.8). As tienopiridinas podem provocar reações alérgicas ligeiras a 

moderadas tais como erupção cutânea, angioedema ou reação cruzada, ou reações cruzadas 

hematológicas tais como trombocitopenia e neutropenia. Doentes que  desenvolveram anteriormente 

reações alérgicas e/ou hematológicas a uma tienopiridina podem ter um risco acrescido de 

desenvolverem a mesma ou outra reação a outra tienopiridina. Aconselha-se a monitorização de sinais 

de hipersensibilidade em doentes com alergia conhecida a tienopiridinas . 

 

Devido à presença de AAS deve tomar-se precaução  

 

Em doentes com história de asma ou distúrbios alérgicos uma vez que há um risco aumentado 



de reações de hipersensibilidade 

 

Em doentes como gota, uma vez que doses baixas de AAS aumentam a concentração da ureia. 



 

Em crianças com menos de 18 anos de idade, há uma associação possível entre o AAS e a 

síndrome de Reye’s. A síndrome de Reye’s é uma doença muito rara que pode ser fatal. 

 

Este medicamento deve ser administrado sob vigilância médica rigorosa em doentes com 



deficiência de glucose-fosfato desidrogenase (G6PD) devido ao risco de hemodiálise (ver 

secção 4.8) 

 

O álcool pode aumentar o risco de lesão gastrointestinal quando tomado com AAS. Os doentes 



devem ser aconselhados sobre os riscos de ocorrência de lesão gastrointestinal e hemorragia se 

tomarem clopidogrel com AAS e ingerirem de álcool, sobretudo se o consumo de álcool for 

crónico ou excessivo (ver secção 4.5). 



 

Gastrointestinal (GI) 

Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva deve ser usado com precaução em doentes com história de 

úlcera péptica ou hemorragia gastroduodenal ou sintomas menores do trato GI superior uma vez que 

estes podem ser devidos a uma úlcera gástrica e darem origem a hemorragia GI. Os efeitos 

indesejáveis gastrointestinais incluem dor de estômago, azia, náuseas, vómitos e hemorragia 

gastrointestinal. Sintomas menores do trato gastrointestinal como a dispepsia podem ser comuns e 

podem ocorrer em qualquer altura durante a terapêutica. O médico deve estar alerta para sinais de 

ulceração gastrointestinal ou hemorragia mesmo na ausência sintomas gastrointestinais referidos 

anteriormente. Deve-se informar os doentes acerca dos sinais e sintomas dos efeitos indesejáveis 

gastrointestinais e quais as ações a tomar se estes ocorrerem. (ver secção 4.8). 

 

Existe um risco acrescido para complicações graves tais como ulcerações gastrointestinais, perfuração 



e hemorragia (ver secção 4.5), nos doentes a receber tratamento concomitante com nicorandilo e 

AINE’s incluindo AAS e ASL. 

 

Excipientes 

Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva contém lactose. Doentes com problemas hereditários 

graves de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose 

não devem tomar este medicamento. 

 

Este medicamento também contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios gástricos e 



diarreia. 

 




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