Clopidogrel Acetylsalicylic acid Zentiva, inn-clopidogrel + Acetylsalicylic acid



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TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment 

for Acute Coronary Syndromes) 

 

Este estudo aberto e randomizado incluiu 2.610 doentes com biomarcadores positivos para o SCA, 



após ICP bem-sucedida. Os doentes foram aleatorizados para receber ou prasugrel 5 ou 10 mg / dia 

(Dias 0-14) (n = 1309), ou prasugrel 5 ou 10 mg / dia (Dias 0-7) sendo  

de seguida trocados  para clopidogrel 75 mg / dia (Dias 8-14) (n = 1309), em combinação com ASA ( 

<100 mg / dia). No dia 14, foi realizado o teste da função plaquetária (TFP). Os doentes apenas com 

prasugrel continuaram com prasugrel durante 11,5 meses. 



 

Os doentes sujeitos a troca foram submetidos a testes de alta reatividade plaquetária (ARP). Se as 

unidades ARP≥46, os doentes foram indicados a voltar para prasugrel 5 ou 10 mg / dia durante 11,5 

meses; se HPR <46 unidades, os doentes continuaram com clopidogrel 75 mg / dia durante 11,5 




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meses. Desta forma, o braço de troca apresentava doentes com prasugrel (40%) ou clopidogrel (60%). 

Todos os doentes continuaram com aspirina e foram acompanhados por um ano. 

 

O  endpoint primário (a incidência combinada de morte CV, infarto do miocárdio, acidente vascular 



cerebral e hemorragia BARC de grau ≥2 aos 12 meses) foi atingido, demonstrando não inferioridade - 

Noventa e cinco doentes (7%) no grupo de troca e 118 doentes (9%) no grupo controlo (p não 

inferioridade = 0,0004), tiveram um evento. A troca não resultou num aumento do risco combinado de 

acontecimentos isquémicos (2,5% no grupo de troca versus 3,2% no grupo controlo; p não 

inferioridade = 0,0115), nem no resultado secundário principal de hemorragia BARC ≥2 ((5%) no 

grupo de troca versus 6% no grupo controlo (p = 0,23)). A incidência cumulativa de todos os 

acontecimentos hemorrágicos (BARC classe 1 a 5) foi de 9% (114 eventos) no grupo de troca versus 

11% (137 eventos) no grupo controlo (p = 0,14). 



 

População Pediátrica 

A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos 

com Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no 

tratamento da arteriosclerose coronária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica). 

 




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