Clopidogrel Acetylsalicylic acid Zentiva, inn-clopidogrel + Acetylsalicylic acid



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Classe de sistema 

de orgãos 

Frequentes 

 

Pouco frequentes 



 

Raros 

 

Muito Raros,  

ou desconhecidos* 

Doenças do sangue 

e do sistema 

linfático 

 Trombocitopenia, 

Leucopenia, 

eosinofilia 

Neutropenia 

incluindo 

neutropenia 

grave 

Púrpura 


Trombocitopénica 

Trombótica (PTT) (ver 

secção 4.4), insuficiência 

na medula óssea*, anemia 

aplástica, pancitopénia, 

bicitopénia*, 

agranulocitose, 

trombocitopénia grave, 

hemofilia adquirida 

granulocitopenia, anemia, 

anemia hemolítica em 

doentes com deficiência 

de glucose-fosfato 

desidrogenase (G6PD)* 

(ver secção 4.4) 

Cardiopatias  

 

 

Síndroma 



de 

Kounis 


(angina alérgica 

vasoplástica / enfarte do 

miocárdio alérgico) no 

contexto de uma reacção 

de hipersensibilidade 

devido ao ácido 

acetilsalicílico* ou 

clopidogrel** 

Doenças do 

sistema imunitário 

 

  

  Choque 



anafilático*, 

doença do soro, Reações 

anafilactóides, 

reactividade alérgica 

cruzada entre 

tienopiridinas (tais como 

ticlopidina, prasugrel) 

(ver secção 4.4)**, 




12 

Classe de sistema 

de orgãos 

Frequentes 

 

Pouco frequentes 



 

Raros 

 

Muito Raros,  

ou desconhecidos* 

síndrome autoimune da 

insulina, que pode levar a 

hipoglicemia grave, 

particularmente em 

doentes com subtipo HLA 

DRA4 (mais frequente na 

população japonesa)**, 

agravamento de sintomas 

alérgicos, alergia à 

comida* 

Doenças do 

metabolismo e da 

nutrição 

 

 

 



Hipoglicémia*, gota* (ver 

secção 4.4) 

Perturbações do 

foro psiquiátrico 

  

  Alucinações, 



confusão 

Doenças do 

sistema nervoso 

 Hemorragia 

intracraneana (alguns 

casos notificados  

foram fatais) 

sobretudo em 

pessoas idosas, 

cefaleias, parestesias 

e tonturas  

 

 



 Alterações gustativas, 

ageustia 

Afeções oculares 

 

Hemorragia ocular 



(conjuntival, 

intraocular, retiniana)

 

 

Afeções do ouvido 



e do labirinto 

 

 



Vertigens 

Perda de audição*, 

zumbido* 

Vasculopatias Hematoma 

 

 

Hemorragia 



grave, 

hemorragia de feridas 

cirúrgicas, vasculite, 

(incluindo púrpura 

Henoch-Schönlein*), 

hipotensão 

Doenças 

respiratórias, 

torácicas e do 

mediastino 

Epistaxis 

 

 



Síndrome hemorrágica do 

trato respiratório 

(hemoptise, hemorragia 

pulmonar), 

broncospasmo, 

pneumonite intersticial, 

pneumonia eosinofílica, 

edema pulmonar não 

cardiogénico com uso 

crónico e no contexto de 

reacção de 

hipersensibilidade devido 

ao ácido acetilsalicílico*, 

pneumonia eosinofílica 

Doenças 

gastrointestinais 

 

Hemorragia 



gastrointest

inal, 


Diarreia, 

dor 


abdominal, 

Úlcera gástrica e 

duodenal, gastrite, 

vómitos, náusea, 

obstipação, 

flatulência. 

 

Hemorragia 



retroperitone

al 


Hemorragia 

gastrointestinal e 

retroperitoneal, com 

desfecho fatal, 

pancreatite, perturbações 

do trato gastrointestinal 




13 

Classe de sistema 

de orgãos 

Frequentes 

 

Pouco frequentes 



 

Raros 

 

Muito Raros,  

ou desconhecidos* 

dispepsia  

 

superior (esofagite, 



ulceração esofágica, 

perfuração, gastrite 

erosiva, duodenite 

erosiva, perfurações da 

ulcera gastroduodenal), 

perturbações do trato 

gastrointestinal inferior 

(úlceras intestinais 

pequenas (jejuno e íleo) e 

grandes (colon e recto), 

colite e perforação 

intestinal)*; sintomas do 

trato gastrointestinal 

superior* tal como 

gastralgia (ver secção 

4.4), estas reacções 

gastrointestinais 

relacionadas com ASA 

podem ou não estar 

associadas a hemorragia, 

e podem ocorrer com 

qualquer dose de ácido 

acetilsalicílico e em 

doentes com ou sem 

sintomas de alertas ou 

antecedentes de 

acontecimentos 

gastrointestinais*.  

Colite (incluindo colite 

ulcerativa ou linfocítica), 

estomatite, pancreatite 

aguda no contexto de uma 

reacção de 

hipersensibilidade devido 

ao ácido acetilsalicílico* 

Afeções 


hepatobiliares 

 

 



 

Compromisso da função 

hepática aguda, lesão 

hepática sobretudo 

hepatocelular*, hepatite

aumento das enzimas 

hepáticas*, hepatite, 

alterações dos parâmetros 

laboratoriais da função 

hepática, hepatite 

crónica* 

Afeções dos 

tecidos cutâneos e 

subcutâneas 

Nódoas 

negras 


Erupção cutânea e 

prurido, hemorragia 

cutânea (púrpura) 

 

 Dermatite 



bulhosa 

(necrólise epidérmica 

tóxica,

 

síndrome de 



Stevens Johnson, eritema 

multiforme), pustulose 

exantematosa 

generalizada aguda

 

(PEGA), 


angioedema, 

síndrome de 




14 

Classe de sistema 

de orgãos 

Frequentes 

 

Pouco frequentes 



 

Raros 

 

Muito Raros,  

ou desconhecidos* 

hipersensibilidade 

induzida por fármacos, 

erupção cutânea com 

eosinofilia e sintomas 

sistémicos (DRESS), 

erupção cutânea 

eritematosa ou exfoliativa, 

urticária, eczema e líquen 

plano, erupção fixa* 

Doenças dos 

órgãos genitais e 

da mama 

  

Ginecomasti



 

Afeções musculo-



esqueléticas, dos 

tecidos conjuntivos 

e dos ossos 

  

  Hemorragia 



musculo-

esquelético (hemartrose), 

artrite, artralgia, mialgia 

 

Doenças renais e 



urinárias 

 Hematúria   Insuficiência 

renal*, 

compromisso da função 

renal aguda 

(especialmente em 

doentes com 

compromisso da função 

renal, descompensação 

cardíaca, síndrome 

nefrótico ou tratamento 

concomitante com 

diuréticos) *, 

Glomerulonefrite, 

aumento da creatinina 

sanguínea 

Perturbações gerais 

e alterações no 

local de 

administração 

Hemorragia 

no lugar de 

punção 

  

Febre, 



edema* 

Exames 


complementares de 

diagnóstico 

 

Aumento do tempo 



de hemorragia e 

diminuição das 

plaquetas e 

neutrófilos 

 

 

 



* Informação descrita na literatura para o AAS com frequência “desconhecida”. 

** Informação relativa a clopidogrel com frequência “desconhecida” 

 

Notificação de suspeitas de reações adversas 

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma 

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos 

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema 

nacional de notificação mencionado no 

Apêndice V

 

4.9 Sobredosagem 



 

Clopidogrel: A sobredosagem após a administração de clopidogrel pode conduzir ao prolongamento 

do tempo de hemorragia e a complicações hemorrágicas subsequentes. Em caso de se observar a 

ocorrência de hemorragia deve ser considerada a terapêutica apropriada.  




15 

Não foi encontrado nenhum antídoto da atividade farmacológica do clopidogrel. Se for necessária uma 

correção imediata do tempo de hemorragia, deverá efetuar-se uma transfusão de plaquetas, que poderá 

reverter os efeitos do clopidogrel. 

 

AAS: Os seguintes sintomas estão associados com a intoxicação moderada: tonturas, cefaleias, 



zumbido, confusão e sintomas gastrointestinais (naúseas, vómitos e dor gástrica). 

 

Com intoxicação grave, ocorrem distúrbios graves do equilíbrio ácido-base. A hiperventilação inicial 



leva à alcalose respiratória. Subsequentemente, a acidose respiratória ocorre como resultado de um 

efeito supressivo no centro respiratório. A acidose metabólica também surge devido à presença de 

salicilatos. Tendo em conta o facto que as crianças, adolescentes e idosos apenas são vistos numa fase 

tardia da intoxicação, geralmente já atingiram o estado de acidose. 

 

Os seguintes sintomas podem também surgir: hipertermia e transpiração, levando a desidratação, 



cansaço, convulsões, alucinações e hipoglicemia. A depressão do sistema nervoso central pode levar 

ao coma, colapso cardiovascular e paragem respiratória. A dose letal de ácido acetilsalicilico é de 25-

30 g. As concentrações de salicilato plasmático acima dos 300 mg/l (1,67 mmol/l) sugerem 

intoxicação. 

 

Sobredosagem com a combinação de dose fixa de AAS/clopidogrel pode estar associada com aumento 



de hemorragia e com complicações hemorrágicas subsequentes devido à actividade farmacológica do 

clopidogrel com AAS.  

 

Edema pulmonar não cardiogénico pode ocorrer com sobredosagem aguda ou crónica por ácido 



acetilsalicílico (ver secção 4.8). 

 

Se uma dose tóxica foi ingerida é necessário o internamento no hospital. Com intoxicação moderada 



pode ser feita uma tentativa para induzir o vómito e se esta falhar é indicada uma lavagem gástrica. 

Carvão ativado (adsorvente) e sulfato sódico (laxante) são então administrados. É indicada a 

alcalinização da urina (250 mmol de bicarbonato de sódio durante 3 horas) enquanto o pH da urina é 

monitorizado. A hemodiálise é o tratamento recomendado para a intoxicação grave. Os outros sinais 

de intoxicação devem ser tratados de forma sintomática. 

 

 






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