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04. Guia de controle de qualidade de produtos cosméticos Autor Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

PARTE 1


Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos
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16. BIBLIOGRAFIA 
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO/IEC 17025: Requisitos gerais 
sobre a competência dos laboratórios de ensaio e calibração. Rio de Janeiro, RJ, 2005.
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BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC no 184, de 22 de ou-
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de natureza e finalidades idênticas. Disponível em: public/showAct.php?id=20053&word=>. Acesso em 29 de maio de 2006.
CECCHI, H. M. Fundamentos Teóricos e Práticos em Análise de Alimentos. 2. ed. Campi-
nas, SP: Ed. Unicamp, 2003.
DE POLO, K. F. A short textbook of cosmetology. Augsburg, Germany: H. Ziolkowsky 
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FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS. Instituto Octávio Magalhães. Unidade de Gerência da Qua-
lidade. Manual da qualidade. Belo Horizonte, MG, 2006. 
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. 
Departamento de Química. Procedimento operacional padronizado no 65.3110.014. 
Rio de Janeiro, RJ, 2001.
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. 
Departamento de Química. Procedimento operacional padronizado no 65.3110.018. 
Rio de Janeiro, RJ, 2002. 
GARCIA, P. L.; SANTORO, M. I. R. M.; KEDOR-HACKMAN, E. R. M.; SINGH, A. K. Deve-


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Cosméticos
PARTE 1
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- VIM. Rio de Janeiro, RJ, 2003. Disponível em: blicacoes/vim.pdf>. Acesso em 28 de maio de 2006.
JURAN, J. M.; GRYNA, F. M. Controle de qualidade handbook. São Paulo, SP: McGraw- 
Hill, 1993. v. 6.
JURAN, J. M.; GRYNA, F. M. Controle de qualidade handbook. São Paulo, SP: McGraw-
Hill, 1993. v. 7.
LABA, D. Rheological properties of cosmetics and toiletries. New York: Marcel Dekker, 
1993. (Cosmetic Science and Technology Series, v. 13).
LEITE, F. Amostragem Fora e Dentro do Laboratório. Campinas, SP : Ed. Átomo, 2005.
LEILLER, M.; MARTINI, M. C. Formes pharmaceutiques pour application locale. Paris: 
Lavoisier, 1996.
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Wiley & Sons, 1988.
MEILGAARD, M.; CIVILLE, G. V.; CARR, B. T. Sensory evaluation techniques. Boca Raton: 
CRC Press, 1999.
MENDHAM, J.; DENNEY, R. C.; BARNES, J. D.; THOMAS, M. J. K. Vogel: análise química 
quantitativa. 6. ed. Rio de Janeiro, RJ: LTC-Longman, 2002.
MILWIDSKY, B.; GABRIEL, D. Detergent analysis: a handbook for cost-effective quality 
control. Nova York: Halsted Pr, 1982.
MORITA, T; ASSUMPÇÃO, R. M. V. Manual de soluções, reagentes e solventes. São Paulo, 
SP: Edgard Blücher, 2003.


Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos
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York: Marcel Dekker, 1996. 
POUCHER, W. A. Poucher’s perfumes, cosmetics and soaps. London: Chapman & Hall, 
1993. 
SENZEL, A. J. Newburger’s manual of cosmetic analysis. Washington: Association of 
Official Analytical Chemists, 1988.
WILLIAMS, D. F.; SCHIMITT, W. H. (Ed.). Chemistry and technology of the cosmetics and 
toiletries industry. London: Blackie Academic and Professional, 1992.
17. LITERATURA RECOMENDADA
17.1. GERAL
AMARAL, M. P. H.; VILELA, M. A. P. Controle de Qualidade na Farmácia de Manipulação. 
Juiz de Fora, MG: Ed. UFJF, 2001.
ANSEL, H. C.; PRINCE, S. J. Manual de Cálculos Farmacêuticos. São Paulo, SP: Artmed, 
2005.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO/IEC 17025: Requisitos gerais 
sobre a competência dos laboratórios de ensaio e calibração. Rio de Janeiro, RJ, 2001.
AUSTRALIAN PESTICIDES AND VETERINARY MEDICINES AUTHORITY (APVMA). Draft 
guidelines for the validation of analytical methods. [S.l.], 2003. 
AUSTRALIAN PESTICIDE AND VETERINARY MEDICINES AUTHORITY (APVMA). Guidelines 
for the validation of analytical methods for active constituent, agricultural and veterinary 
chemical products. {S.l.], 2004. Disponível em: < http://www.apvma.gov.au/guidelines/
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BARROS NETO, B.; SCARMINIO, I. S.; BRUNS, R. E. Como fazer experimentos - Pesquisa e 
Desenvolvimento na Ciência e na Indústria. Campinas, SP: Unicamp, 2001.


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PARTE 1
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BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopéia Brasileira. São Paulo, SP: 
Atheneu, 1988.
BRITISH PHARMACOPEIA COMMISSION. British Pharmacopeia. London: The Stationary 
Office, 2004-2005. Disponível em: . Acesso em 29 
de maio de 2006.
LEONARDI, G. R. Cosmetologia Aplicada. São Paulo, SP: Ed. Medfarma, 2004.
MARTINI, M.C.; SEILLER, M. Actifs et additifs en Cosmétologie. Paris: Technique & Do-
cumentation, 1999.
MITSUI, T. New Cosmetic Science. Elsevier, 1997.
THE UNITED STATES PHARMACOPEIA (USP 29). The National Formulary (NF24). By au-
thority of the United States Pharmacopeial Convention. Rockville, MD: United States 
Pharmacopeial Convention, Inc, 2005. 
SEILLER, M.; MARTINI, M. C. Formes Pharmaceutiques pour Application Locale. Paris: 
Technique & Documentation, 1996.
VIGLIOGLIA, P. A.; RUBIN, J. Cosmiatria II. Argentina: Americana de Publicaciones, 
1991.
WILKINSON, J. B.; MOORE, R. J. Cosmetologia de Harry. Madrid: Ediciones Diaz de San-
tos, S. A., 1990. 
17.2. REFERÊNCIAS PARA ANÁLISE SENSORIAL
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO/PRF DIS 13300-1: Sensory 
analysis - General guidance for the staff of a sensory evaluation laboratory. Geneva, 
2006, Part 1.


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INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 8586-1: Sensory analysis 
- General guidance for the selection, training and monitoring of assessors. Geneva, 
1993, Part 1.
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 8586-2: Sensory analysis 
- General guidance for the selection, training and monitoring of assessors. Geneva, 
1994, Part 2. 
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 6658: Sensory analysis 
- Methodology - General guidance. Geneva, 2005. 
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO/CD 8586-2: Sensory analy-
sis - General guidance for the selection, training and monitoring of assessors. Geneva, 
1994, Part 2: Expert sensory assessors.
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 5496: Sensory analysis 
- Methodology - Initiation and training of assessors in the detection and recognition of 
odours. Geneva, 1992. 
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 3972: Sensory analysis 
- Methodology - Method of investigating sensitivity of taste. Geneva, 1991.
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO/DIS 8589: Sensory analysis 
- General guidance for the design of test rooms. Geneva, 1988.
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 5497: Sensory analysis 
- Methodology - Guidelines for the preparation of samples for which direct sensory 
analysis is not feasible. Geneva, 1982.
17.3. REFERÊNCIAS PARA VALIDACÃO DE MÉTODOS DE ENSAIO
ASSOCIATION OF OFFICIAL ANALYTICAL CHEMISTS (AOAC) INTERNATIONAL. Guidelines 
for single-laboratory validation of analytical methods for trace-level concentrations of 
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2006.
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de 2003. Determina a publicação do Guia para Validação de Métodos Analíticos e 


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Cosméticos
PARTE 1
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. Acesso 
em 29 de maio de 2006.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 475, de 19 de março 
de 2002. Determina a publicação do Guia para Validação de Métodos Analíticos. Dispo-
nível em:
Acesso em 29 de maio de 2006.
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. Acesso em 17 de 
novembro de 2006.
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Analytical Chemistry, v. 54, n. 1, p. 67A-76A, Jan. 1982. 
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. Acesso em 25 de maio de 2006.
INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS 
FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE. ICH Harmonized Tripar-
tite Guideline: text on validation of analytical procedures. [S.l.], 1996. Disponível em: 
. Acesso em 25 de maio de 2006.
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 5725: Accuracy (trueness 
and precision) of measurement methods and results. Geneva, 1994. Parts1-6.
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 78-2: Chemistry: layouts 
for standards. Geneva, 1999. Part 2: Methods of chemical analysis. 
INTERNATIONAL WORKSHOP ON PRINCIPLES AND PRACTICES OF METHOD VALIDATION. 
Workshop report. Budapest: FAO/IAEA/AOAC/ IUPAC, 1999. 
INTERNATIONAL WORKSHOP ON PRINCIPLES AND PRACTICES OF METHOD VALIDATION. 
Workshop report. Miskolc: FAO/IAEA/AOAC/IUPAC, 1999. 
JAPANESE INDUSTRIAL STANDARD. JIS Z 8402: General rules for permissible tolerance of 
chemical analysis and physical tests. 1991. Disponível em: < http://www.webstore.jsa.
or.jp/webstore/Com/FlowControl.jsp?lang=en&bunsyoId=JIS+Z+8402-5%3A2002&da
ntaiCd=JIS&status=1&pageNo=0>. Acesso em 17 de dezembro de 2006.
LEITE, F. Validação em análise química. 4. ed. Campinas, SP: Editora Átomo, 2002. 
MERSON, S.; EVANS, P. A high accuracy reference method for the determination of minor 
elements in steel by ICP-OES. 2003. Disponível em: < http://www.rsc.org/delivery/_Ar-
ticleLinking/DisplayArticleForFree.cfm?doi=b301688a&JournalCode=JA>. Acesso em 
17 de dezembro de 2006.


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Cosméticos
PARTE 1
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Methods and Procedures for Validation and Verification of Chemical Test Methods. Te-
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THOMPSON, M.; ELLISON, S. R. L.; FAJGELJ, A.; WILLETTS, P.; WOOD, R. Harmonized gui-
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THOMPSON, M.; ELLISON, S. L. R.; WOOD, R. Harmonized guidelines for single-laboratory 
validation of methods of analysis. Pure and Applied Chemistry, v. 74, n. 5, p. 835-855, 
May 2002. 
THOMPSON, M. Recent trends in inter-laboratory precision at ppb and sub-ppb concen-
trations in relation to fitness for purpose criteria in proficiency testing. Analyst, v. 125, 
n. 3, p. 385-386, 2000. 
THOMPSON, M. The amazing Horwitz function. Technical Brief Royal Society of Chemistry, 
(17) Jul 2004. T. 4.
U.S. Environmental Protection Agency (EPA), Office of Pesticide Programs, Electronic 
Submission and Review. Residue Analytical Method. (Suggested Format for Residue 
Chemistry Study Reports). OPPTS 860.1340. Oct. 2002. U.3.
VESSMAN, J.; STEFAN, R.; VAN STADEN, J. F.; DANZER, K.; LINDNER, W.; BURNS, D. T.; 
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Chemistry Division. Commission on General Aspects of Analytical Chemistry. Selectivity 
in analytical chemistry (IUPAC Recommendations 2001). Pure and Applied Chemistry, v. 
73, n. 8, p. 1381–1386, Aug. 2001. 
ZORN, M. E.; GIBBONS, R. D.; SONZOGNI, W. C. Evaluation of approximate methods for 
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33, n. 13, p. 2291-2295, July 1999. 
ZORN, M. E.; GIBBONS, R. D.; SONZOGNI, W. C. Weighted least-squares approach to 
calculating limits of detection and quantification by modeling variability as a function 
of concentration. Analytical Chemistry, v. 69, n. 15, p. 3069-3075, Aug. 1997.


Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos
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18. WEBSITES DE INTERESSE
• Association of Official Analytical Chemists (AOAC): www.aoac.org
• Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA):
www.apvma.gov.au
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): www.anvisa.gov.br
• British Pharmacopeia: www.pharmacopeia.org.uk
• EURACHEM: www.eurachem.org
• European Pharmacopeia: www.pheur.org
• Food and Drug Administration (FDA): www.fda.gov
• International Organization for Standardization (ISO): www.iso.ch
• Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial 
(Inmetro): www.inmetro.gov.br
o RBC: www.inmetro.gov.br/laboratorios/rbc/lista_laboratorios.asp
• International Pharmacopeia: www.who.int
• IUPAC: www.iupac.org
• Japanese Pharmacopeia: jpdb.nihs.go.jp/jp14e/
• LGC Promochem: www.lgcpromochem.com
• OECD: www.oecd.org
• Publicações Técnicas Internacionais: www.pti.com.br
• United States Pharmacopeia: www.usp.org 
19. LEGISLAÇÃO BRASILEIRA VIGENTE E/OU ATUALIZAÇÕES
Abaixo são apresentadas algumas das legislações relacionadas a produtos cosméticos. 
Recomenda-se, porém, a consulta ao site www.anvisa.gov.br/cosmeticos/legis/index.
htm, considerando as atualizações.
Lei nº 6.437/77 – configura as infrações sanitárias, estabelece as sanções respectivas e 
dá outras providências.
Decretos nº 79.094/77 e n° 3.961/01 – regulamentam a Lei nº 6.360, de 23 de setembro 
de 1976, que submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos far-
macêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.


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Cosméticos
PARTE 1
Portaria nº 348/97 – Manual de Boas Práticas de Fabricação e Roteiro de Inspeção. Item 
11-A: a empresa deverá apresentar documentos comprobatórios no ato da inspeção.
Resolução RDC nº 215/05 – aprova o Regulamento Técnico de Listas de Substâncias que 
os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter, exceto nas 
condições e com as restrições estabelecidas.
• Resolução RDC nº 211/05 – Normas e Regulamentos para Registro de Produtos 
Cosméticos – Anexo III – Requisitos Técnicos, item 6 – apresentação à autoridade 
sanitária das especificações técnicas organolépticas e físico-químicas do produto no 
ato do registro.
• Resolução RDC nº 79/00 – Anexo III – Lista de Substâncias Corantes Permitidas para 
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
• Resolução RDC nº 48/06 – Lista de Substâncias que não podem ser utilizadas em 
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
•Resolução RDC nº 47/06 – Lista de Filtros Ultravioleta permitidos para produtos de 
higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
• Resolução RDC nº 162/01 – Lista de Substâncias de Ação Conservante permitidas 
para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
• Resolução RDC nº 237/02 – Regulamento Técnico sobre Protetores Solares.
• Resolução RDC nº 481/99 – estabelece parâmetros para o controle microbiológico 
de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
•Resolução RDC nº 335/99 – estabelece normas e procedimentos para Notificação de 
Produtos Grau de Risco 1.
• Resolução RDC n° 128/02 – isenta de Autorização de Funcionamento de Empresa, 
na Anvisa, os fabricantes e importadores de matérias-primas, insumos e componentes 
destinados à fabricação de produtos saneantes domissanitários, cosméticos, produtos 
de higiene pessoal, perfumes e correlatos, estando, porém, esses produtos sujeitos ao 
controle sanitário, conforme estabelecido na legislação sanitária vigente.
• Resolução RDC n° 176/06 – aprova o Regulamento Técnico “Contratação de Tercei-
rização para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”.


Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos
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20. REFERÊNCIAS NORMATIVAS
• BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Gerência-Geral de Cosmé-
ticos. Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos. Brasília, 2003.
• BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Gerência-Geral de Cos-
méticos. Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos. Brasília, 2004.
• CÂMARA TÉCNICA DE COSMÉTICOS (Catec). Pareceres Técnicos. Recomendações 
técnicas com requisitos específicos para determinados tipos de produtos ou subs-
tâncias.



ANEXOS


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