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Anvisa
Cosméticos
PARTE 1
Anexo C - DEFINIÇÕES E TERMINOLOGIA
Água Purificada: água obtida por destilação, tratamento de troca iônica, osmose
reversa ou outro processo adequado.
Amostra de Referência, Padrão de Referência, Substância Química de Referência
ou Padrão: produtos ou substâncias que possuem características
ideais e de unifor-
midade comprovada, servindo como parâmetro de comparação adequado de quali-
dade. A denominação “padrão” envolve tanto substâncias químicas como substâncias
biológicas de referência nas especificações
do produto, para a avaliação da qualidade
química e biológica do ingrediente ativo e dos produtos acabados.
Boas Práticas de Fabricação: parte da Garantia da Qualidade que assegura que os
produtos são consistentemente
produzidos e controlados, com padrões de qualidade
apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
Calibração/Aferição: conjunto de operações que estabelece, sob condições especi-
ficadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento
ou sistema de me-
dição ou os valores representados por uma medida materializada ou um material de
referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões (In-
metro - Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia).
CLAE: Cromatografia Líquida de Alta Eficiência.
CCD: Cromatografia de Camada Delgada.
Gestão da Qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organiza-
ção, no que diz respeito à qualidade. Os conceitos
de Garantia da Qualidade, de Boas
Práticas de fabricação (BPF) e de Controle de Qualidade são aspectos inter-relaciona-
dos da Gestão da Qualidade.
Garantia da Qualidade: todas as ações sistemáticas necessárias
para assegurar que
um produto ou serviço irá satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos.
Laboratório Oficial: Laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos
Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, com competência delegada por con-
vênio, destinado à análise de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e corre-
latos.
Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos
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Lote: quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto ter-
minado fabricado em um único processo ou série
de processos, cujas características
essenciais são a homogeneidade e a qualidade dentro dos limites especificados. Na
fabricação contínua, o lote corresponde a uma fração definida da produção.
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