Brilique, inn-ticagrelor


Tabela 1 - Reações adversas por frequência e classes de sistemas de órgãos (CSO)



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Tabela 1 - Reações adversas por frequência e classes de sistemas de órgãos (CSO)
CSO
Muito 
frequentes
Frequentes
Pouco frequentes
Desconhecido
Neoplasias 
benignas malignas 
e não especificadas 
(incl. quistos e 
polipos)
Hemorragias por 
tumor
a
Doenças do sangue 
e do sistema 
linfático
Hemorragias 
por doença do 
sangue
b
Púrpura 
Trombocitopénica 
Trombótica
c
Doenças do 
sistema imunitário
Hipersensibilidade 
incluindo 
angioedema
c
Doenças do 
metabolismo e da 
nutrição
hiperuricemia
d
Gota/Artrite Gotosa
Perturbações do 
foro psiquiátrico
Confusão
Doenças do 
sistema nervoso
Tonturas, Síncope, 
Cefaleias
Hemorragia 
intracraniana
Afeções oculares
Hemorragia dos 
olhos
e
Afeções do ouvido 
e do labirinto
Vertigens
Hemorragia dos 
ouvidos
Vasculopatias
Hipotensão
Doenças 
respiratórias, 
torácicas e do 
mediastino
Dispneia
Hemorragias do 
sistema 
respiratório
f
Doenças 
gastrointestinais
Hemorragia 
gastrointestinal
g

Diarreia, Náuseas, 
Dispepsia, 
Obstipação
Hemorragia 
retroperitoneal
Afeções dos tecidos 
cutâneos e 
subcutâneos
Hemorragia 
subcutânea ou 
cutânea
h
, Erupção 
cutânea, Prurido
Afeções 
musculosqueléticas 
e dos tecidos 
conjuntivos
Hemorragias
musculares
i
Doenças renais e 
urinárias
Hemorragia das 
vias urinárias
j
Doenças dos 
órgãos genitais e 
da mama
Hemorragias dos 
órgãos genitais
k
Exames 
complementares de 
diagnóstico
Creatininemia 
aumentada
d
Complicações de 
intervenções
relacionadas com 
lesões e 
Hemorragia 
pós-procedimentos, 
Hemorragias 
traumáticas
l


10
CSO
Muito 
frequentes
Frequentes
Pouco frequentes
Desconhecido
intoxicações

p. ex. hemorragia do cancro da bexiga, cancro gástrico, cancro do cólon

p. ex. tendência aumentada para contusão, hematoma espontâneo, diátese hemorrágica

Identificadas na experiência pós-comercialização

Frequências derivadas de observações laboratoriais (Ácido úrico aumentado para > limite superior normal abaixo do valor 
basal ou dentro do intervalo de referência. Creatinina aumentada em >50% do valor basal) e não de frequências brutas de 
notificações de acontecimentos adversos.

p. ex. hemorragia conjuntival, da retina, intra-ocular

p. ex. epistaxe, hemoptise

p. ex. hemorragia gengival, hemorragia retal, hemorragia de úlcera gástrica

p. ex. equimose, hemorragia cutânea, petéquias

p. ex. hemartrose, hemorragia muscular

p. ex. hematúria, cistite hemorrágica

p. ex. hemorragia vaginal, hematospermia, hemorragia pós-menopausa

p. ex. contusão, hematoma traumático, hemorragia traumática
Descrição das reações adversas selecionadas
Hemorragias
Resultados de hemorragias no PLATO
Os resultados globais de acontecimentos hemorrágicos no estudo PLATO são apresentados na 
Tabela 2.
Tabela 2 - Análise de acontecimentos globais de hemorragias, estimativa Kaplan-Meier aos 
12 meses (PLATO)
Ticagrelor 
90 mg
duas vezes ao 
dia
N=9235
Clopidogrel 
75 mg
duas vezes 
ao dia
N=9186
valor-p*
PLATO Major Total
11,6
11,2
0,4336
PLATO Fatal Major/Risco de vida
5,8
5,8
0,6988
PLATO Major Não-CABG
4,5
3,8
0,0264
PLATO  Major não  relacionada  com 
procedimento
3,1
2,3
0,0058
PLATO Major Minor Total
16,1
14,6
0,0084
PLATO Major Minor não relacionada 
com procedimento
5,9
4,3
0,0001
Definição TIMI (Thrombolysis in 
Myocardial Infarction) Major
7,9
7,7
0,5669
Definição TIMI Major Minor
11,4
10,9
0,3272
Definições de categorias de hemorragia:
Hemorragia Fatal Major/Risco de vida: Clinicamente manifestada com diminuição na hemoglobina >50 g/l ou transfusão 
de ≥4 unidades de glóbulos vermelhos; ou fatal; ou intracraniana, ou intrapericárdica com tamponamento cardíaco; ou choque 
hipovolémico ou hipotensão grave necessitando de vasopressores ou cirurgia.
Outras MajorClinicamente manifestada com diminuição na hemoglobina em 30-50 g/l ou transfusão de 2-3 unidades de 
glóbulos vermelhos; ou resultante em incapacidade significativa.
Hemorragia MinorRequer intervenção médica para parar ou tratar a hemorragia.
Hemorragia TIMI MajorClinicamente manifestada com diminuição na hemoglobina > 50 g/l ou hemorragia intracraniana.
Hemorragia TIMI MinorClinicamente manifestada com diminuição na hemoglobina em 30-50 g/l. 
*valor-calculado a partir do modelo de risco proporcional de Cox com o grupo de tratamento como a única variável 
explicativa
Ticagrelor e clopidogrel não diferiram nas taxas de hemorragia PLATO Fatal Major/Risco de vida, 
hemorragia PLATO Major Total, hemorragia TIMI Major, ou hemorragia TIMI Minor (Tabela 2). 
Contudo, ocorreu mais hemorragia PLATO combinada Major Minor com ticagrelor 


11
comparativamente a clopidogrel. Poucos doentes no PLATO apresentaram hemorragias fatais: 20 
(0,2%) para ticagrelor e 23 (0,3%) para clopidogrel (ver secção 4.4).
A idade, sexo, peso, raça, região geográfica, doenças concomitantes, terapêutica concomitante e 
história clínica, incluindo AVC prévio ou ataque isquémico transitório, não foram preditivas de 
hemorragias totais ou de hemorragia PLATO Major não relacionada com procedimento. Assim, não
foi identificado nenhum grupo de risco em particular para qualquer subtipo de hemorragia.
Hemorragia relacionada com CABG:
No PLATO, 42% dos 1.584 doentes (12% da coorte) que realizaram cirurgia de bypass coronário 
(CABG) tiveram uma hemorragia PLATO Fatal Major/Risco de vida sem diferença entre os grupos de 
tratamento. Em cada grupo de tratamento ocorreu hemorragia CABG Fatal em 6 doentes (ver 
secção 4.4).
Hemorragia não relacionada com CABG e hemorragia não relacionada com procedimento:
Ticagrelor e clopidogrel não diferiram nas hemorragias PLATO Fatal Major/Risco de vida não 
relacionadas com CABG, mas as hemorragias Major Total definidas segundo PLATO, TIMI Major, e 
TIMI Major Minor foram mais comuns com ticagrelor. De forma semelhante, quando são retiradas 
todas as hemorragias relacionadas com procedimento, ocorreram mais hemorragias com ticagrelor do 
que com clopidogrel (Tabela 2). A descontinuação do tratamento devido a hemorragia não relacionada 
com procedimento foi mais comum com ticagrelor (2,9%) do que com clopidogrel (1,2%; p<0,001).
Hemorragia intracraniana:
Existiram mais hemorragias intracranianas não relacionadas com procedimento com ticagrelor 
(n=27 hemorragias em 26 doentes, 0,3%) do que com clopidogrel (n=14 hemorragias, 0,2%), das quais 
11 hemorragias com ticagrelor e 1 com clopidogrel foram fatais. Não existiram diferenças no total das 
hemorragias fatais.
Resultados de hemorragias no PEGASUS
Os resultados globais de acontecimentos hemorrágicos no estudo PEGASUS são apresentados na 
Tabela 3.
Tabela 3 - Análise de acontecimentos globais de hemorragias, estimativa Kaplan-Meier aos 



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