Brilique, inn-ticagrelor


Figura 2 - Análise do objetivo clínico primário composto de morte CV, EM e AVC (PEGASUS)



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Figura 2 - Análise do objetivo clínico primário composto de morte CV, EM e AVC (PEGASUS)
Tabela 5 - Análise dos objetivos de eficácia primários e secundários (PEGASUS)
Ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia + AAS
N = 7045
AAS isoladamente
N = 7067
valor-p
Característica
Doentes com 
acontecimentos
KM%
HR
(IC 95% )
Doentes com 
acontecimentos
KM %
Objetivo primário
Composto de 
morte 
CV/EM/AVC
487 (6,9%)
7,8%
0,84 
(0,74; 0,95)
578 (8,2%)
9,0%
0,0043 (s)
Morte CV
174 (2,5%)
2,9%
0,83 
(0,68; 1,01)
210 (3,0%)
3,4%
0,0676
EM
285 (4,0%)
4,5%
0,84 
(0,72; 0,98)
338 (4,8%)
5,2%
0,0314
AVC
91% (1,3%)
1,5%
0,75 
(0,57; 0,98)
122 (1,7%)
1.9%
0,0337
Objetivo secundário
Morte CV
174 (2,5 %)
2,9%
0,83 
(0,68; 1,01)
210 (3,0%)
3,4%
-
Mortalidade 
por todas as 
causas
289 (4,1%)
4,7%
0,89
(0,76; 1,04)
326 (4,6%)
5,2%
-
Taxa de risco e valores-p são calculados separadamente para ticagrelor versus terapêutica com AAS isoladamente a partir do 
modelo de risco proporcional de Cox com o grupo de tratamento como a única variável explicativa.
Percentagem KM calculada aos 36 meses.
Nota: o número dos primeiros acontecimentos dos componentes morte CV, EM, AVC são o número atual dos primeiros 
acontecimentos para cada componente e não perfazem o número de acontecimentos no objetivo primário composto.
(s) Indica significância estatística
IC = Intervalo de confiança; CV = Cardiovascular; HR = Taxa de risco; KM = Kaplan-Meier; EM = Enfarte do miocárdio.
N = Número de doentes.
Ambos os regimes de ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia e 90 mg duas vezes ao dia em associação 
com AAS foram superiores a AAS isoladamente na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos 


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(objetivo primário composto: morte CV, EM e AVC), com um efeito de tratamento constante ao longo 
do todo o período do estudo, produzindo um RRR de 16% e RRA de 1,27% para ticagrelor 60 mg e 
um RRR de 15% e RRA de 1,19% para ticagrelor 90 mg.
Apesar dos perfis de eficácia de 90 mg e 60 mg terem sido semelhantes, há evidências de que a dose 
mais baixa tem um melhor perfil de tolerabilidade e segurança em relação ao risco hemorrágico e 
dispneia. Portanto, apenas Brilique 60 mg duas vezes ao dia administrado em associação com AAS é 
recomendado para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos (morte CV, EM e AVC) em 
doentes com história de EM e um risco elevado em desenvolver um acontecimento aterotrombótico.
Em relação ao AAS isoladamente, ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia reduziu significativamente o 
objetivo primário composto de morte CV, EM e AVC. Cada um dos componentes contribuíram para a 
redução do objetivo primário composto (RRR 17% para morte CV, RRR 16% para EM e RRR 25% 
para AVC).
O RRR do objetivo composto de 1 a 360 dias (RRR 17%) e de 361 dias e em diante (RRR 16%) foi 
semelhante. Existem dados limitados na eficácia e segurança de Brilique além dos 3 anos de 
tratamento prolongado.
Não existe evidência de benefício (não houve redução no objetivo primário composto de morte CV, 
EM e AVC, mas um aumento na hemorragia major) quando ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia foi 
introduzido em doentes clinicamente estáveis com >2 anos desde o EM, ou mais de um ano após a 
interrupção prévia do tratamento com o inibidor do recetor da ADP (ver também secção 4.2).
Segurança clínica
A taxa de descontinuação com ticagrelor 60 mg devido a hemorragia e dispneia foi superior em 
doentes com >75 anos (42%) do que doentes mais novos (gama: 23-31%), com uma diferença versus
placebo superior do que 10% (42% versus 29%) em doentes com >75 anos.
População pediátrica
A  Agência  Europeia  de  Medicamentos  dispensou  a  obrigação  de  apresentação  dos  resultados  dos 
estudos com Brilique em todos os subgrupos da população pediátrica em síndromes coronárias agudas 
(SCA)  e  história  de  enfarte  do  miocárdio  (EM) (ver  secção 4.2  para  informação  sobre  utilização 
pediátrica).



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