Brilique, inn-ticagrelor


Advertências e precauções especiais de utilização



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4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Risco hemorrágico
A utilização de ticagrelor em doentes com risco hemorrágico acrescido conhecido deve ser 
balanceado, face ao benefício em termos de prevenção de acontecimentos aterotrombóticos (ver 
secções 4.8 e 5.1). Se clinicamente indicado, ticagrelor deve ser utilizado com precaução nos seguintes 
grupos de doentes:
 Doentes com uma propensão para hemorragia (p. ex. devido a trauma recente, cirurgia recente, 
perturbações da coagulação, hemorragia gastrointestinal ativa ou recente). A utilização de 
ticagrelor é contraindicada em doentes com hemorragia patológica ativa, naqueles com uma 


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história de hemorragia intracraniana, e em doentes com compromisso hepático grave (ver 
secção 4.3).
 Doentes com administração concomitante de medicamentos que podem aumentar o risco 
hemorrágico (p. ex. medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), anticoagulantes 
orais e/ou fibrinolíticos) nas 24 horas após administração de ticagrelor).
Em voluntários saudáveis a transfusão plaquetária não reverteu o efeito antiplaquetário de ticagrelor e 
em doentes com hemorragia é improvável que tenha benefício clínico. Considerando que a 
administração concomitante de ticagrelor com desmopressina não diminuiu o tempo de hemorragia 
padrão, é improvável que a desmopressina seja eficaz no controlo clínico de acontecimentos 
hemorrágicos (ver secção 4.5).
A terapêutica antifibrinolítica (ácido aminocaproico ou ácido tranexâmico) e/ou a terapêutica com 
fator recombinante VIIa podem aumentar a hemostase. Ticagrelor pode ser retomado após a causa da 
hemorragia ter sido identificada e controlada.
Cirurgia
Os doentes devem ser aconselhados a informar os médicos e dentistas se estiverem a tomar ticagrelor 
antes da marcação de qualquer cirurgia e antes de tomar qualquer novo medicamento.
Nos doentes PLATO submetidos a bypass coronário (CABG), ticagrelor teve mais hemorragias que 
clopidogrel quando interrompido 1 dia antes da cirurgia, mas uma taxa similar de hemorragias major
comparativamente a clopidogrel, após suspensão da terapêutica 2 ou mais dias antes da cirurgia (ver 
secção 4.8). Se um doente estiver programado para cirurgia eletiva e para a qual não seja desejável um 
efeito antiplaquetário, ticagrelor deve ser descontinuado 5 dias antes da cirurgia (ver secção 5.1).
Doentes com acidente vascular cerebral (AVC) prévio
Doentes com SCA com AVC prévio podem ser tratados com ticagrelor até 12 meses (estudo PLATO).
No PEGASUS, não foram incluídos doentes com história de EM, com acidente vascular cerebral 
prévio. Consequentemente, na ausência de dados, não é recomendado o tratamento para além de um 
ano nestes doentes.
Compromisso hepático
A utilização de ticagrelor é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver 
secções 4.2 e 4.3). Existe experiência limitada com ticagrelor em doentes com compromisso hepático 
moderado, consequentemente deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Doentes com risco de acontecimentos bradicárdicos
A monitorização por eletrocardiograma ambulatório demonstrou uma frequência aumentada de pausas 
ventriculares, na sua maioria assintomáticas, durante o tratamento com ticagrelor comparativamente a 
clopidogrel. Os doentes com um risco aumentado de acontecimentos bradicárdicos (p. ex. doentes sem 
um pacemaker que tenham síndrome do nódulo sinusal, bloqueio AV de 2º ou 3º grau ou síncope 
relacionada com bradicardia) foram excluídos dos estudos principais de avaliação da segurança e 
eficácia de ticagrelor. Consequentemente, devido à experiência clínica limitada, ticagrelor deve ser 
utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 5.1).
Adicionalmente, recomenda-se precaução quando se administra ticagrelor concomitantemente com 
medicamentos conhecidos por induzir bradicardia. Contudo, não foi observada no estudo PLATO 
evidência de reações adversas clinicamente significativas após administração concomitante com um 
ou mais medicamentos conhecidos por induzir bradicardia (p. ex., bloqueadores beta 96%, 
bloqueadores dos canais de cálcio diltiazem e verapamilo 33% e digoxina 4%) (ver secção 4.5).
No PLATO, durante o subestudo Holter, mais doentes tiveram pausas ventriculares ≥ 3 segundos com 
ticagrelor do que com clopidogrel durante a fase aguda da sua SCA. O aumento de pausas 
ventriculares detetadas no Holter com ticagrelor foi superior em doentes com insuficiência cardíaca 
crónica (ICC) comparativamente à população geral do estudo durante a fase aguda da SCA, mas não 


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num mês com ticagrelor ou comparativamente a clopidogrel. Não houve consequências clínicas 
adversas associadas a este desequilíbrio (incluindo síncope ou inserção do pacemaker) nesta 
população de doentes (ver secção 5.1).
Dispneia
Foi notificada dispneia em doentes tratados com ticagrelor. A dispneia é habitualmente ligeira a 
moderada em intensidade e é frequentemente resolvida sem necessidade de descontinuação do
tratamento. Doentes com asma/doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) podem ter um risco 
absoluto aumentado de ocorrência de dispneia com ticagrelor. Ticagrelor deve ser utilizado com 
precaução em doentes com história de asma e/ou DPOC. O mecanismo ainda não foi estabelecido. Se 
um doente notificar prolongamento, agravamento ou nova dispneia, esta deve ser totalmente 
investigada e se não tolerada, o tratamento com ticagrelor deve ser interrompido. Para mais 
informações ver secção 4.8.
Aumentos da creatinina
Os níveis de creatinina podem aumentar durante o tratamento com ticagrelor. O mecanismo não foi 
estabelecido. A função renal deverá ser monitorizada de acordo com a prática clínica de rotina. Em 
doentes com SCA, recomenda-se também monitorização da função renal um mês após o início do 
tratamento com ticagrelor, com especial atenção aos doentes ≥ 75 anos, doentes com compromisso 
renal moderado/grave e aqueles a fazerem tratamento concomitante com um antagonista do recetor da 
angiotensina (ARA).
Aumento do ácido úrico
Pode ocorrer hiperuricemia durante o tratamento com ticagrelor (ver secção 4.8). Recomenda-se 
precaução em doentes com história de hiperuricemia ou artrite gotosa. Como medida de precaução, 
não se recomenda a utilização de ticagrelor em doentes com nefropatia úrica.
Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT)
A Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) foi notificada muito raramente com a utilização de 
ticagrelor. É caracterizada por trombocitopenia e anemia hemolítica microangiopática associada quer a 
sintomatologia neurológica, disfunção renal ou febre. A PTT é uma condição potencialmente fatal que 
requer tratamento imediato, incluindo plasmaférese.
Outros
Com base na relação observada no PLATO entre a dose de manutenção AAS e a eficácia relativa de 
ticagrelor comparativamente a clopidogrel, não é recomendada a administração concomitante de 
ticagrelor com a dose de manutenção elevada (> 300 mg) de AAS (ver secção 5.1).
Descontinuação prematura
A descontinuação prematura com qualquer terapêutica antiplaquetária, incluindo Brilique, pode 
resultar num risco aumentado de morte cardiovascular (CV), EM ou AVC devido à doença subjacente 
do doente. Assim, deve ser evitada a descontinuação prematura do tratamento.



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