Brilique, inn-ticagrelor



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Outras PLATO Majorincapacidade significativa, OU clinicamente manifestada com diminuição na hemoglobina em 30-
50 g/l, OU transfusão de 2-3 unidades de glóbulos vermelhos.
Plato MinorRequer intervenção médica para parar ou tratar a hemorragia.
No PEGASUS, a hemorragia TIMI Major para ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia foi superior a AAS 
isoladamente. Não se observou risco hemorrágico aumentado para hemorragia fatal e foi apenas 
observado um aumento minor de hemorragias intracranianas, em comparação com a terapêutica com 
AAS isoladamente. Existiram poucos acontecimentos hemorrágicos fatais no estudo, 11 (0,3%) para 
ticagrelor 60 mg e 12 (0,3%) para a terapêutica com AAS isoladamente. A observação de risco 
aumentado de hemorragia TIMI Major com ticagrelor 60 mg foi devida principalmente a uma maior 
frequência de outras hemorragias TIMI Major impulsionadas por acontecimentos na classe de sistemas 
de órgãos (CSO) gastrointestinal.
Foram observados aumentos dos padrões hemorrágicos semelhante a TIMI Major para as categorias 
de hemorragia TIMI Major ou Minor e PLATO Major e PLATO Major ou Minor (ver Tabela 3). A 
descontinuação do tratamento devido a hemorragia foi mais comum com ticagrelor 60 mg em 
comparação com a terapêutica com AAS isoladamente (6,2% e 1,5%, respetivamente). A maioria 
dessas hemorragias foi de menor gravidade (classificada como TIMI requerem vigilância médica), p. 
ex. epistaxe, contusões e hematomas.
O perfil hemorrágico de ticagrelor 60 mg foi consistente entre vários subgrupos pré- definidos (p. ex. 
por idade, sexo, peso, raça, região geográfica, doenças concomitantes, terapêutica concomitante e 
história clínica) para acontecimentos TIMI Major, TIMI Major ou Minor e hemorragias PLATO 
Major.
Hemorragia intracraniana:
Foram notificadas HICs espontâneas em taxas idênticas para ticagrelor 60 mg e terapêutica com AAS 
isoladamente (n=13; 0,2% em ambos os grupos de tratamento). Houve um aumento minor nas HICs 
traumáticas e de procedimentos no tratamento com ticagrelor 60 mg, (n=15; 0,2%) em comparação 
com terapêutica com AAS isoladamente (n=10; 0,1%). Existiram 6 HICs fatais com ticagrelor 60 mg e 
5 HICs fatais com terapêutica com AAS isoladamente. A incidência de hemorragia intracraniana foi 
baixa em ambos os grupos de tratamento dadas as comorbilidades e fatores de risco CV significativas 
da população em estudo.
Dispneia
Dispneia, uma sensação de falta de ar, é notificada por doentes tratados com ticagrelor. No PLATO,
acontecimentos adversos (AAs) de dispneia (dispneia, dispneia em repouso, dispneia de esforço, 
dispneia paroxística noturna e dispneia noturna), quando combinados, foram notificados em 13,8% 
dos doentes tratados com ticagrelor e em 7,8% dos doentes tratados com clopidogrel. No estudo 
PLATO, em 2,2% dos doentes a tomar ticagrelor e em 0,6% a tomar clopidogrel os investigadores 
consideraram existir uma relação de causalidade entre a dispneia e o tratamento, sendo que algumas 
foram graves (0,14% ticagrelor; 0,02% clopidogrel), (ver secção 4.4). Os sintomas de dispneia mais 


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notificados foram de intensidade ligeira a moderada, e a maioria foi notificada como episódio único 
após o tratamento ser iniciado.
Comparativamente com clopidogrel, doentes com asma/DPOC tratados com ticagrelor podem ter um 
risco aumentado de experienciar dispneia não grave (3,29% ticagrelor versus 0,53% clopidogrel) e 
dispneia grave (0,38% ticagrelor versus 0,00% clopidogrel). Em termos absolutos, este risco foi mais 
elevado do que na população total do PLATO. Ticagrelor deve ser utilizado com precaução em 
doentes com história de asma e/ou DPOC (ver secção 4.4).
Aproximadamente 30% dos episódios ficaram resolvidos em 7 dias. O PLATO incluiu doentes com 
insuficiência cardíaca congestiva de base, DPOC ou asma; estes doentes, e os idosos, tinham maior 
probabilidade de notificar dispneia. Para ticagrelor, 0,9% dos doentes descontinuaram a substância 
ativa do estudo devido a dispneia, comparativamente a 0,1% a tomar clopidogrel. A incidência mais 
elevada de dispneia com ticagrelor não está associada ao desenvolvimento ou agravamento de doença 
cardíaca ou pulmonar (ver secção 4.4). Ticagrelor não afeta os testes da função pulmonar.
No PEGASUS a dispneia foi notificada em 14,2% dos doentes a tomar ticagrelor 60 mg duas vezes ao 
dia e em 5,5% dos doentes a tomar AAS isoladamente. Como no PLATO, a dispneia maioritariamente 
notificada foi de intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.4). Doentes que notificaram dispneia 
tendiam a ser mais idosos e tinham mais frequentemente dispneia, DPOC ou asma na fase inicial.
Exames complementares de diagnóstico
Aumentos do ácido úrico: No PLATO, o ácido úrico sérico aumentou para valores maiores que o 
limite superior normal em 22% dos doentes tratados com ticagrelor comparativamente a 13% dos 
doentes tratados com clopidogrel. No PEGASUS, os valores correspondentes foram 9,1%; 8,8% e 
5,5% para ticagrelor 90 mg, 60 mg e placebo, respetivamente. A média de ácido úrico sérico aumentou 
aproximadamente 15% com ticagrelor comparativamente a cerca de 7,5% com clopidogrel e após a 
suspensão do tratamento, diminuiu aproximadamente 7% com ticagrelor, mas sem que tenha sido 
observado qualquer decréscimo com clopidogrel. No PEGASUS, um aumento reversível na média dos 
valores de ácido úrico de 6,3% e 5,6% foi verificado para ticagrelor 90 mg e 60 mg, respetivamente, 
comparativamente a uma diminuição de 1,5% no grupo placebo. No PLATO, a frequência de artrite 
gotosa foi 0,2% para ticagrelor versus 0,1% para clopidogrel. Os valores correspondentes para
gota/artrite gotosa no PEGASUS foram 1,6%; 1,5% e 1,1% para ticagrelor 90 mg, 60 mg e placebo, 
respetivamente.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma 
vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos 
profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema 
nacional de notificação mencionado no 
Apêndice V
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